GMP洁净厂房施工方案（上）

6.5.3管道安装前的确认——管道及部件检验

（1）管道安装使用的材料和部件必须经检验合格后方可使用。

（2）管子、管件、法兰、垫片、阀门等管道组成件的材质、规格、型号、质量应符合设计文件的规定，并应按照国家现行标准进行外观检验，不合格者不得使用。

（3）为了满足制药工艺用水的特殊要求，对不锈钢管材和管件内表面的粗糙度和光洁度有进一步的要求。不锈钢管材一般要求外镜面抛光，外表面为镜面抛光，内表面达到卫生级标准，安阳pcr实验室净化，表面粗糙度为0.8um以下。

（4）不锈钢管道进场前必须报建设单位进行确认，材料到场后应进行抽验，按照要求进行检验，确保材质符合设计要求。

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6.2空调工程施工方法6.2.1施工方法及技术措施

6.2.1.1净化风管的制作清洗

   a.为配合彩钢板围护工程施工，pcr实验室净化装修，主风管制作分段先后加工。

   b.风管的下料、咬口、折弯、铆接全部采用机械化作业。

   c.对成型的风管的咬口缝、铆钉缝，翻边法兰四角处都要用硅胶进行密封，在密封前要清洗，密封后要经检验员检查。

   d.制粒间若为防爆车间，pcr实验室净化多少钱，排风管制作咬口缝要用焊锡密封，防止气体泄漏。

   e.风管的清洗是一项非常重要的工序，pcr实验室净化施工，清洗质量的优劣直接影响洁净效果，影响过滤器的使用寿命。风管的清洗、漏光检验按《洁净空调风管清洗与漏光光检验工艺标准》执行。

     清洗对象：镀锌薄钢板表面的浮尘和油脂。

     清洗步骤：咬口前除去钢板表面的浮尘——咬口组合成形后用清洗剂进行处理----然后用中性剂清洗----清水擦----白布擦净----白绸布检验----硅胶密封----透明塑料薄膜封口处理。

五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。      

(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。

(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

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